[101-102]

　　A、I期临床试验 B、Ⅱ期临庆蓼验

　　C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

　　E、生物等效性试验

　　依照《药品注册管理办法》

　　101、药物治疗作用初步评价阶段是

　　102、药物治疗作用确证阶段是

　　标准答案： B,C

　　解　　析：本组题考查《药品注册管理办法》。 根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行l、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可 仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。

　　1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐 受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

　　试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请

　　人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故l01选B，102题选C。

　　[103-104]

　　A、从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品

　　B、从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品

　　C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

　　D、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品

　　E、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品

　　依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　103、基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指

　　104、基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指

　　标准答案： E,D

　　解　　析：本组题考查《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。根据第六条，《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分

　　“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。故103题选E，104题选D。