A、必须具有《药品生产许可证》

　　B、生产品种必须取得药品批准文号

　　C、必须具有法定的注册商标

　　D、生产品种的包装必须印妻雾喜釜孝箩非处方药专有标识

　　E、必须具有计量认证的考考合格证书

　　标准答案： a, b, d

　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(iL行)》。根据第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第七条，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方使储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标 签和说明书。故本题选ABD。

　　47、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权

　　A、自主在药品零售企业选购处方药

　　B、自主在药品零售企业选购非处方药

　　C、自主在商业企业选购乙类非处方药

　　D、自主在药品批发企业选购非处方药

　　E、自主在医疗机构药房选购处方药

　　标准答案： b, c

　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(iL行)》。根据第十一条，消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业营可以 零售乙类非处方药。故本题选BC。

　　48、若某药品有效期是2005年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是

　　A、有效期至2006、9、30 B、有效期至2006、09

　　C、有效期至2006/9 D、有效期至2006—09

　　E、有效期至2006年09月

　　标准答案： b, e

　　解　　析：本题考查药品标签有效期的表述形式。《药品说明书和标签管理规定》第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××X X 年X×月”或者“有效期至X X X×年×X 月X X日”;也可用数字或其他符号 表示为“X X X X、××、”或者“有效期至×××X /××/X×”等。

　　49、依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品

　　A、应有合法票据

　　B、应建立购销记录，做到票、账、货相符

　　C、应建立购进记录，做到票、账、货相符

　　D、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年

　　E、购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

　　标准答案： a, c, d

　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范》。根据第七十一条，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。故本题选ACD。

　　50、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括

　　A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B、生物制品

　　C、放射性药品

　　D、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

　　E、抗生素原料药及其制剂

　　标准答案： a, b, d, e

　　解　　析：本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第七条第一款，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题选ABDE。