A、经营人员 B、-营业场所

　　C、经营类别 D、受理通知书

　　E、地域环境

　　标准答案： c

　　解　　析：本题考查《药品经营许可证管理办法》。 根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选C。

　　12、按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的

　　A、外包装 B、内包装

　　C、大包装 D、小包装

　　E、所有包装

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查《药品说明书和标签管理规定》。药品的最小销售单元指直接供上市药品的小包装。

　　13、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

　　A、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目‘的无关的或意外的有害反应

　　B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的_中毒有害反应

　　C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

　　D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　标准答案： e

　　解　　析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。故本题选E。

　　14、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

　　A、及时报告药品不良反应

　　B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

　　C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

　　D、按规定报告所发现的药品不良反应

　　E、按规定反映所在地发生的药品不良反应

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

　　15、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

　　A、国内首次进口的药品

　　B、国内首次生产上市的药品

　　C、当地首次上市的药品

　　D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

　　E、本企业首次出口的药品

　　标准答案： d

　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范》。 根据第八十五条，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选D。

　　16、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是

　　A、日 B、周

　　C、月 D、季

　　E、年

　　标准答案： c

　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。根据第三十八条，药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报 表。故本题选C。

　　17、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

　　A、按药品的剂型或用途分类陈列