浙江省2011年10月高等教育自学考试

药事管理学及法规试题

课程代码：03034

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.属于传统药的是(      )

A.生化药品                               B.抗生素  

C.疫苗                                   D.矿物药

2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是(      )

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

3.《药品注册管理办法》属于(      )

A.法律                                   B.行政法规

C.部门规章                               D.地方政府规章

4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为(      )

A.2年                                   B.不超过2年   

C.5年                                   D.不超过5年

5.以下按劣药论处的是(      )

A.超过有效期的                           B.变质的

C.所标明的适应症超出规定范围的           D.被污染的

6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。(      )

A.国家食品药品监督管理局                 B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局                 D.市级卫生行政部门

7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是(      )

A.GLP                                    B.GSP 

C.GAP                                    D.GCP

8.人参为我国_________保护野生药材物种。(      )

A.一级                                   B.二级

C.三级                                   D.四级

9.药品广告批准文号的有效期是(      )

A.1年                                   B.2年 

C.3年                                   D.5年

10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存(      )

A.1年                                   B.至药品有效期后1年

C.2年                                   D.至药品有效期后2年

11.GMP适用于原料药生产的_________工序。(      )

A.全部                                   B.关键

C.最后                                   D.初始

12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。(      )

A.季度                                   B.半年

C.年                                     D.两年

13.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后(      )

A.20年                                  B.30年

C.40年                                  D.50年

14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。(      )

A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门

B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门

D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门

15.急诊处方一般不得超过_________日用量。(      )

A.1                                      B.2

C.3                                      D.4

16.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是(      )

A.麻醉药品                               B.一类精神药品

C.二类精神药品                           D.放射性药品

17.药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距(      )

A.应小于30厘米                          B.不大于30厘米

C.不小于30厘米                          D.不小于50厘米

18.合法药品经营企业必须具有(      )

A.药品GMP证书                           B.新药证书

C.药品生产许可证                         D.药品经营许可证

19.经批准可以在普通商业企业销售的是(      )

A.甲类非处方药                           B.乙类非处方药

C.处方药                                 D.疫苗

20.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，由_________审批。(      )

A.国家食品药品监督管理局                 B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局                 D.县级食品药品监督管理局

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

21.药学的社会任务有(          )

A.研制新药                               B.生产供应药品

C.保证合理用药                           D.培养药师、药学科学家和企业家

E.组织药学力量

22.可以申请中药一级保护品种的有(          )

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.用于预防和治疗特殊疾病的

E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

23.标签上必须有国家规定的专用标识的药品有(          )

A.外用药品                               B.麻醉药品

C.处方药                                 D.医疗用毒性药品

E.精神药品

24.下列药品不得发布广告的是(          )

A.麻醉药品                               B.精神药品

C.医疗机构配制的制剂                     D.军队特需药品

E.批准试生产的药品

25.下列情况可以授予专利权的是(          )

A.冠状病毒的发现

B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法

C.乘法口诀

D.胰岛素片剂

E.杨梅在北方种植的方法

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。

26.药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。(      )

27.药品不良反应的英文简称为ADR。(      )

28.海洛因属于精神药品。(      )

29.中药二级保护品种的保护期限为10年。(      )

30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。(      )

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

31.药品标准

32.放射性药品

33.专利

34.药品零售企业

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

35.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口？

36.简述开办互联网药品信息服务的条件。

六、论述题(本大题12分)

37.联系实际，论述药物临床试验的分期。