二、多项选择题(本大题共5小题,每小题2分,共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
16.为提高化学反应法用于中药制剂鉴别的可靠性,可采用以下哪些方法?( )
A.采用专属性好的反应 B.对样品进行分离精制
C.采用阴阳对照 D.减少取样量
E.降低反应温度
17.口服液质量检查的项目为( )
A.相对密度 B.pH值
C.含醇量 D.重量差异
E.装量差异
18.中国药典收载的水分测定方法有( )
A.常压烘干法 B.甲苯法
C.减压干燥法 D.Fajans法
E.气相色谱法
19.含蒽醌类化合物制剂的鉴别可用( )
A.升华法 B.氢氧化钠显色
C.薄层色谱法 D.硫酸溶液显色
E.三氯化铝溶液显色
20.属于动物药的有( )
A.牛黄 B.蒲黄
C.雄黄 D.麝香
E.蟾酥
三、填空题(本大题共15小题,每空1分,共20分)
请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。
21.中药制剂的理化鉴别主要有化学反应法、______、光谱法和______。
22.中药制剂的杂质分为______和______。
23.中药制剂定性鉴别的目的是检定制剂的______。
24.薄层扫描法包括薄层吸收扫描法和______。
25.薄层扫描法定量时为克服薄层板间差异,常采用______。
26.栓剂的基质可分为______和______两大类。
27.中药注射剂的pH一般应在______之间,但同一品种的pH允许差异范围不超过______。
28.药品质量标准中,属于法定标准的有______和______。
29.中药制剂含量测定时,若有效成分大致明确,成分类别清楚的,可测定______。
30.方法学考察时,线性关系考察一般要求标准曲线相关系数r值应在______以上。
31.含量测定方法学考察时,稳定性实验的目的是选定最佳的______范围。
32.药品应具有______、有效性、稳定性及可控性。
33.麝香的化学成分复杂,主要成分为______。
34.中国药典规定,凡检查含量均匀度的制剂,不再检查______。
35.散剂由于含有原生药粉,所以可以采用______来定性鉴别。
四、名词解释(本大题共3小题,共10分)
36.药品质量标准(4分)
37.重金属(3分)
38.随行标准(3分)
五、问答题(本大题共4小题,共35分)
39.简答制定中药制剂质量标准的原则。(5分)
40.简答古蔡法检查中药制剂中砷盐限量的原理。(5分)
41.简述中药制剂分析的复杂性。(10分)
42.根据皂苷类成分性质,论述对中药制剂中皂苷类成分进行分析时,常用的供试液制备方法及含量测定方法。(15分)
六、计算题(本大题10分)
43.胃乐中的吴茱萸碱含量(HPLC法)测定如下:精密称取样品粉末0.100g,置于100ml量瓶中,准确加入流动相100ml,称重,超声提取30min,称重后用流动相补足重量,过滤,精密吸取续滤液0.500mL于2ml容量瓶,流动相定容,过0.45μm滤膜,取滤液进样20μL测定,测得面积1600;另取20.0μg/ml的吴茱萸碱对照品溶液进样20μL测定,面积为2000;请计算样品中吴茱萸碱的含量(mg吴茱萸碱/g胃乐)。