新药与已有国家标准的药品：

　　新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。

　　已有国家标准的药品：已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。

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