糖浆剂:指药材提取物或者芳香物之浓蔗糖水溶液。
中药糖浆剂含糖量≥45%(g/ml)
特点:
味甜、量小,服用方便,吸收快。
可加入香料掩盖不良气味,适于儿童服用。
易发霉、腐败,常加入适宜的防腐剂(尼泊金类、苯甲酸、山梨酸,合用效果更佳)
分类
单糖浆:蔗糖近饱和溶液,含糖量85%(g/ml)或64.72 %(g/g),可配制药用糖浆,又可做矫味剂、助悬剂,还可做黏合剂及包糖衣物料。
芳香糖浆:芳香物质或果汁的浓蔗糖水溶液,主要用作液体药剂的矫味剂
药用糖浆:具有相应的治疗作用
质量要求:
一、糖浆剂含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。
二、除另有规定外,一般将药物用新煮沸过的水溶解,加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,必要时滤过,并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。
三、根据需要可加入附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%;如需加入其他附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
四、除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象。
五、糖浆剂应密封,在不超过30℃处贮存。
质量检查《药典2005》
1.含糖量测定
2.pH
3.相对密度
4.单剂量包装的糖浆剂检装量差异限度,多剂量采用最低装量检查法
5.微生物限度检查
制法
浸提→纯化→浓缩→配制→滤过→分装
热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中,加热使溶解,再加入可溶性药物,混合溶解,滤过,从滤器上加适量蒸馏水至规定容量。适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆。
冷溶法:室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中,待完全溶解后,滤过。色泽较浅或无色,转化糖较少。因糖溶解时间较长,生产过程中容易受微生物污染.故可用密闭容器或渗漉筒溶解。
混合法:药物与单糖浆直接混合而制得。注意药物状态、性质,不易溶的药物要用少量乙醇溶解或甘油稀释或滑石粉助滤。
质量问题:
长霉发酵:生产过程中卫生管理、防腐剂
沉淀(细小颗粒):采取加入乙醇沉淀、高分子助悬、热处理冷藏滤过、pH变化、加表面活性剂增溶、离心分离、超滤等方法研究改进。
单糖浆
【处方】蔗糖850g水适量全量1000ml
【制法】取水450ml ,煮沸,加蔗糖,搅拌使溶解;继续加热至100℃,用脱脂棉滤过,自滤器上添加适量的热水,使其冷至室温时为1000ml,搅匀,即得。
【性状】本品为无色或淡黄白色的浓厚液体;味甜;遇热易发酸变质。
【检查】相对密度本品的相对密度应不低于1.30。
【类别】赋形剂和调味剂。
【贮藏】遮光,密封,在30℃以下保存