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10年初级中药师考试辅导:药事管理法规辅导_中药生产的管理

www.zige365.com 2009-12-7 11:15:49 点击:发送给好友 和学友门交流一下 收藏到我的会员中心

  中成药生产历史悠久,得到发展是在新中国成立之后,特别是改革开放20年来取得了长足发展。中成药工业是在公私合营时前店后场的 基础上发展起来的,从手工操作逐步向机械化、自动化的现代企业方向发展;从经验管理向现代化管理转变,至今已初具工业规模,全国中药生产企业1059家, 生产中成药品种达8000种,年工业总产值250亿元左右。中成药已经成为医药行业中具有广阔发展市场的重要领域。中成药销售额占药品总销售额的比重近年 来由13.7%猛增至24%,增幅高达75%以上。在中药类消费中,中成药销售额及比重逐年上升,1984年为20.16亿元人民币,所占比重为 49.8%;1994年为156.1亿元人民币,所占比重为64.4%;1996年为207.7亿元人民币,所占比重为65.8%;1997年所占比重已 达72%左有。据国家权威机构对1998年全国中成药工业前50家企业统计的数字显示,1998年全国中成药销售额前50家企业的产品销售总额占全部中成 药销售总额的54.36%,有三个企业销售额超过10亿元(北京同仁堂、上海市医药公司、四川太极医药公司),其中同仁堂创下了近20亿的销售业绩。在这 50家销售领先的企业中,国有大型企业33家(占66%),中型企业12家(占24%),小型企业仅5家(占10%),充分显示出中成药国有大中型企业在 行业中的龙头地位与作用。

  同时,必须看到中成药工业在地区之间、企业之间的发展是不平衡的,药品质量标准特别是安全有效指标和临床药理以及 gmp制度实施与国际医药市场要求存在着很大差距。中成药企业数量多,总体水平不高,中医药研究基础相对薄弱,中药产品技术含量不高,参与国际医药市场竞 争实力不足,这些问题都有待于国家政策的指导和依托科技创新,推行gmp认证, 提高产品质量。通过传统方法与现代科学方法的结合,继承、创新结合,可从以下几方面推进中成药工业的发展:①大力开展标准化研究,不断提高中成药的产品质 量:制定科学的国际公认的质量标准是中成药产品发展提高、走出国门的首要任务。国家在"八五"、"九五"期间都安排了项目,对中药复方标准化、中成药质量 标准化开展研究。中药行业及药品监督管理部门要按照世界卫生组织对传统医药必须"安全、有效、稳定、均一、经济"的要求,加快对中成药的原料、半成品、成 品制定明确的定性、定量的标准,提高中成药产品在国际市场上的竞争能力。②大力加强科研开发,不断

  高新型的中成药品种质量和数量:我国的中药行业要切实加大对新技术、新设备、新工艺的投入力度,充分利用我国丰富的中药资源,借鉴国外先进的技术和开发经 验,加强对中药品种和剂型的研究开发,提高新产品的高科技含量,推出适应国际潮流的定向、定时、缓释、控释等新剂型和新产品。③大力推进gmp规范生产, 不断提高中药的生产管理水平:企业应按照国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998版)规定的原则和实施规划,结合我国国情和中成药生产的特 点,有目标、分步骤地在中药企业全面实施gmp,将我国中药生产企业的管理水平提高到新的台阶,实现中药产业现代化。

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