三、空气洁净技术：可保证产品纯度，提高成品率。

　　（一）洁净室一般标准：如下表： 生产区分类 洁净级别（级） ≥0.5mm粒子（个/升） 菌落数 分类举例

　　一般生产区    无洁净度要求的生产、辅助车间

　　控制区 >100，000或

　　300，000 <35，000  片剂、胶囊等：粉碎、配料……、分装、包衣

　　原料药精、烘、包，粉针扎盖等

　　100，000 ≤3.500 ≤10 瓶子精洗，过滤膜装配、称量、浓配等

　　洁净区 10，000 ≤350 ≤3 无菌原料药结晶、干燥，粉针原料过筛、混粉，稀配、滤过、直接接触药品的包装材料最终处理岗位

　　全部或局部100 ≤3.5 ≤1 大输液、针剂灌封、分装、加塞；菌种接种台

　　（二）洁净室管理：洁净室是提高和保证产口质量的重要设施，必须有严格的管理和卫生要求。

　　1、必须使工作人员对洁净室的重要性和整个安装系统有广泛了解；

　　2、应制定洁净室管理、使用、灭菌制度；

　　3、妇女不可用粉、头发喷雾剂、指甲油之类的化妆品，以减少污染源；

　　4、操作人员应尽可能减少讲话和室内活动；

　　5、工作服应选用不易产生静电、不易脱落纤维的涤纶和尼龙织物；

　　6、定期清洗与灭菌。室内保持清洁整齐，定期清洁四壁和设备，保证无尘埃等。