此章历年考题大约在2～4道题。考试的重点一般在各种灭菌方法、防腐剂的特点和适用的方面等。（★★重点掌握，★熟悉）

　　第一节 概述

　　一、药品卫生标准

　　★常考题型为A、X型题。

　　1.口服药品 1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。

　　2.外用药品 1g或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。不得检出活螨。

　　3.其他药品

　　（1）膜剂 细菌数及霉菌数每10cm2不得过100个。

　　（2）气雾剂 细菌数及霉菌数每1ml均不得过100个。

　　（3）暂不进行限度要求的药品 ①不含药材原料的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等；②豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。

　　各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验。

　　二、药剂可能被微生物污染的途径

　　常考题型为X型题。

　　★其主要途径有：①原料药材。②辅助材料。 ③制药设备。④环境空气。⑤操作人员。⑥包装材料。

　　三、制药环境的空气净化

　　★常考题型为C型题。

　　1.非层流型洁净空调系统

　　非层流型净化调装置送入的空气属紊流状气流，可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合，由小粒子聚结成大粒子，也可使室内静止的微粒重新飞扬，而且室内死角处的部分空气出现停滞状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。

　　2.层流型洁净净化系统

　　有较大型水平层流洁净室和小型层流净化工作台。经高效过滤器过滤的空气，以较高的速度从一面墙（壁）向对面墙（壁）层流流去，室内尘粒被气流带走，达到无菌要求。

　　第二节 灭菌方法与无菌操作

　　一、F与F0值在灭菌中的意义与应用

　　常考题型为A、B型题。

　　D的含义是：在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数的90%所需的时间。可将D看作是被灭菌物品中降低微生物一个数量级所需的时间。

　　Z值的含义为降低一个IgD值所需的温度数，单位为度（℃）。

　　在一定温度（T）下杀死全部微生物所需的时间（t）称为F值

　　F0值表示Z值为10℃时，一定灭菌温度（T）产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。即将被灭菌物品各不同受热温度均所算到与湿热灭菌121℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。

　　二、物理灭菌法

　　常考题型为A、B、C、X型题。

　　★★（一）加热灭菌法

　　在同一温度下，湿热灭菌的效果比干热灭菌好。主要是因湿热灭菌时，有水分存在，蛋白质易变性。水分又易使微生物膜壁润湿，湿热的穿透力比干热大。

　　★★1.干热灭菌法

　　常用的有火焰灭菌法与干热空气灭菌法两种。

　　（1）火焰灭菌法

　　（2）干热空气灭菌法

　　（3）高速热风灭菌法 主要用于小容量安瓿的灭菌。

　　★★2.湿热灭菌法

　　（1）热压灭菌法 被公认是最可靠的灭菌方法（F0=8～12）。

　　热压灭菌器使用时应注意以下问题：

　　①检查仪表；②排尽空气；③准确记时；④安全开启。

　　（2）流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法

　　可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭菌孢。适于含有抑菌剂药液的灭菌，1~2ml的注射剂及不耐高热的品种灭菌。

　　（3）低温间歇灭菌法 系指将待灭菌的物品先用60～80℃加热1h以杀死繁殖菌，此法适于必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的药品。

　　★（二）滤过除菌法

　　滤过除菌法适于不耐热的药物溶液，尤其是一些生化制剂。在除菌过程中，同时除去一些微粒杂质。加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全适用。

　　★★（三）紫外线灭菌法

　　紫外灯产生紫外线，其中波长254nm的紫外线杀菌力最强。紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生微量臭氧也起灭菌作用。紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。