流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分,蒸去部分或全部溶剂,并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。
流浸膏剂
蒸去部分溶剂而成液体状态。
流浸膏剂至少含20%以上的乙醇,如果是以水为溶剂的流浸膏,其产品中应该加入20%~25%的乙醇作防腐剂。
除另有规定外,流浸膏剂多用渗漉法制备。
流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。
浸膏剂
蒸去全部溶剂而成粉状(干浸膏剂,含水<5%)和膏状(稠浸膏剂,含水15~20%)。
浸膏剂每1g相当于原药材2~5g。
流浸膏剂与浸膏剂除少数品种可直接供临床应用外,大多作为配制其他制剂的原料。
含有生物碱或有效成分明确的流浸膏剂、浸膏剂,皆需经过含量测定后,用溶剂、稀释剂调整至规定的规格标准。稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量;干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化铁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。
制法
流浸膏剂:多用渗漉法制备
浸渍→渗漉→浓缩→调整合量→成品
某些以水为溶剂的中药流浸膏,也可用煎煮法制备,如益母草流浸膏、贝母花流浸膏等;也有的是用浸膏按溶解法制成的,如甘草流浸膏等。
浸膏剂:渗漉法、煎煮法,回流法或浸渍法
干燥操作比较费时麻烦,可将浸膏摊铺在烘盘内,制成薄片状物,在80℃以下干燥,也可在浸膏中掺入适量原药细粉或药渣粉、淀粉稀释后再干燥。如要直接制得干浸膏粉,既能缩短时间,又能防止药物的分解或失效,最好采用喷雾干燥法。
质量要求
流浸膏剂:应符合各该制剂含药量规定,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g;成品中至少含20%以上的乙醇;装于避光容器;如出现沉淀,按照药物与乙醇含量调整并滤除沉淀。
浸膏剂:应符合各该制剂含药量规定,除另有规定外,浸膏剂每1g相当于原药材2~5g;遮光容器中密闭贮藏,特别是干浸膏剂极易吸湿,更应密封,置阴凉处保存。
质量检查
【乙醇量】
【有效成分含量】现行品种规定检查。
【装量】照最低装量检查法检查,应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法检查,应符合规定。
当归流浸膏
【制法】取当归粗粉1000g, 用70%乙醇作溶剂,浸渍48小时,缓缓渗漉,收集初漉液850ml,另器保存,继续渗漉,至漉液近无色或微黄色为止,收集续漉液,在60℃以下(减压)浓缩至稠膏状,加入初漉液850ml,混合,用70%乙醇稀释至1000ml,静置数日,滤过,即得。
【性状】本品为棕褐色的液体;气特异,味先微甜后转苦麻
【检查】乙醇量应为45%~50%。
总固体精密量取本品10ml,置称定重量的蒸发皿中,置水浴上蒸干后,在100℃干燥3 小时,称定重量,遗留的残渣不得少于3.6g。
其他应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定。
【功能与主治】调经。用于月经不调,痛经。
【贮藏】密封,置阴凉处。