2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容
细目二:药品监督管理实施的权责、义务
要点:
1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三:药品质量监督
要点:
1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一:《中医药条例》总则的内容
要点:
1.条例制定目的与适用范围
2.国家发展中医药的方针、政策
3.发展中医药事业的原则与中医药现代化
4.政府的职责
细目二:中医医疗机构与从业人员
要点:
1.对中医医疗机构的管理与要求
2.对中医从业人员的要求
细目三:中医药教育与科研
要点:
1.中医药教育、科研机构建设
2.中医药学术经验和技术专长继承的条件
3.中医药对外合作交流的管理
细目四:中医药发展的保障措施
要点:
1.政府、单位、组织和个人的作用
2.加强中医药资源管理
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
第九单元 中药知识产权保护
细目一:知识产权保护概述
要点:
1.知识产权概念
2.知识产权范围
3.知识产权特征
4.知识产权作用
细目二:中药知识产权保护
要点:
1.中药知识产权保护范围
2.中药知识产权保护的形式和内容
细目三:与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)
要点:
1.TRIPS的主要特点
2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则
3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则
4.入世承诺对医药行业的影响
第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设
细目一:制定医德规范的目的
要点:
1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则
2.医德规范的内容
3.考核与奖惩
细目二:卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)
要点:
1.卫生行业作风建设存在的问题
2.卫生行业作风建设的内容
3.明确重申的卫生行业纪律
4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处
细目三:药学人员职业道德
要点:
1.药学人员职业道德核心与原则
2.药学人员职业道德思想层次
3.药学人员基本职业道德规范
参考书目
1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理与法规.第3版.北京:中国中医药出版社,2005年3月
2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.中药知识产权.第1版.北京中国医药科技出版社,2002年11月
3.吴蓬主编.药事管理学.第3版.北京人民卫生出版社,2005年