2.药品质量监督管理的性质与原则

　　3.药品监督管理的特点与内容

　　细目二：药品监督管理实施的权责、义务

　　要点：

　　1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

　　2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

　　3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

　　细目三：药品质量监督

　　要点：

　　1.药品质量监督检验概述

　　2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

　　3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

　　4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

　　5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

　　第八单元　中医药条例

　　细目一：《中医药条例》总则的内容

　　要点：

　　1.条例制定目的与适用范围

　　2.国家发展中医药的方针、政策

　　3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

　　4.政府的职责

　　细目二：中医医疗机构与从业人员

　　要点：

　　1.对中医医疗机构的管理与要求

　　2.对中医从业人员的要求

　　细目三：中医药教育与科研

　　要点：

　　1.中医药教育、科研机构建设

　　2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

　　3.中医药对外合作交流的管理

　　细目四：中医药发展的保障措施

　　要点：

　　1.政府、单位、组织和个人的作用

　　2.加强中医药资源管理

　　3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

　　第九单元　中药知识产权保护

　　细目一：知识产权保护概述

　　要点：

　　1.知识产权概念

　　2.知识产权范围

　　3.知识产权特征

　　4.知识产权作用

　　细目二：中药知识产权保护

　　要点：

　　1.中药知识产权保护范围

　　2.中药知识产权保护的形式和内容

　　细目三：与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

　　要点：

　　1.TRIPS的主要特点

　　2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

　　3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

　　4.入世承诺对医药行业的影响

　　第十单元　医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

　　细目一：制定医德规范的目的

　　要点：

　　1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

　　2.医德规范的内容

　　3.考核与奖惩

　　细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见(2004年4月)

　　要点：

　　1.卫生行业作风建设存在的问题

　　2.卫生行业作风建设的内容

　　3.明确重申的卫生行业纪律

　　4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

　　细目三：药学人员职业道德

　　要点：

　　1.药学人员职业道德核心与原则

　　2.药学人员职业道德思想层次

　　3.药学人员基本职业道德规范

　　参考书：

　　1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月

　　2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月

　　3.吴蓬主编.《药事管理学》.第3版.北京：人民卫生出版社，2005 年