编写说明
《药事管理与法规》是《国家执业药师资格考试指南》和配套的《国家执业药师资格考试习题精选》系列丛书之一。
《药事管理与法规》根据国家执业药师资格考试2011年最新版《考试大纲》和《国家执业药师资格考试应试指南》编写，旨在通过对《考试大纲》和《应试指南》中知识点的提炼归纳，帮助广大考生全面系统地理解和把握各知识点及重点，提高复习效率，熟悉应试技巧。
本书首先对《药事管理与法规》的主要内容框架作一简要介绍，并结合历年考试分布和知识点特点介绍了复习策略。在主要内容中按照《考试大纲》和《应试指南》分为两篇，分别是第一篇药事管理相关知识，包括第一至六章；第二篇药事管理法规，包括《考试大纲》中要求的执业药师应掌握、熟悉和了解的42部法律、行政法规和规章。每章和每部法中，首先列出了历年考试分值分布，然后结合考试形势列出复习重点和考点分析，在正文中按《考试大纲》要求详细列出本章主要要点及复习提示，并在相应内容后附经典考题及答案分析。另外，本书在最后归纳了《药事管理与法规》大致要点，以便工作繁忙的考生在短时间内把握重点。
在编排上，除按照《国家执业药师资格考试指南》系列丛书统一格式编写外，本书中对重点内容或可能考点，依照其重要程度，分别采用黑体加着重号，下划线等加以标注，考生在复习时请注意区别掌握。
本书编写人员由具有多年执业药师资格考试考前培训经验及药事管理与法规等课程教学经验的师资构成，包括四川大学华西药学院胡明、周乃彤、蒲剑老师，西安交通大学药学院方宇老师，中国药科大学陈永法老师，北京大学医学部江滨老师，天津医科大学药学院颜久兴老师等。全体编写人员衷心希望并祝愿广大考生通过本书及配套《习题精选》的运用，提高复习效率，把握应试要领，顺利通过国家执业药师资格考试。
由于编写时间紧迫，加之编者水平有限，书中难免有疏漏、错误之处，恳请读者指正。
编 者
2011年1月
目 录
《药事管理与法规》主要内容与复习策略…………1
第一篇 药事管理相关知识…………9
第一章 医药卫生体制改革…………9
第二章 药事管理体制…………17
第三章 药品质量及其监督检验…………23
第四章 行政法的相关知识…………31
第五章 中药管理…………43
第六章 药学职业道德…………55
第二篇 药事管理法规…………65
1药品管理法…………65
2药品管理法实施条例…………65
3刑法(节选)…………107
4最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释…………113
5麻醉药品和精神药品管理条例…………116
6关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知…………133
7麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定…………135
8医疗用毒性药品管理办法…………138
9疫苗流通和预防接种管理条例…………141
10执业药师资格制度暂行规定…………147
11关于建立国家基本药物制度的实施意见…………154
12国家基本药物目录管理办法(暂行)…………156
13处方药与非处方药分类管理办法(试行)…………158
14非处方药专有标识管理规定(暂行)…………163
15处方药与非处方药流通管理暂行规定…………166
16处方管理办法…………170
17药品不良反应报告和监测管理办法…………183
18药品注册管理办法…………190
19药品生产质量管理规范(GMP)…………194
20药品生产质量管理规范附录…………205
21药品召回管理办法…………209
22药品经营许可证管理办法…………215
23药品经营质量管理规范(GSP)…………221
24药品经营质量管理规范实施细则…………221
25药品流通监督管理办法…………244
26互联网药品交易服务审批暂行规定…………248
27医疗机构药事管理暂行规定…………252
28医疗机构制剂注册管理办法(试行)…………258
29医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)…………261
30医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)…………262
31药品说明书和标签管理规定…………265
32关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知…………272
33关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知…………272
34城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法…………277
35城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法…………280
36广告法…………284
37药品广告审查发布标准…………286
38药品广告审查办法…………291
39互联网药品信息服务管理办法…………297
40消费者权益保护法…………300
41反不正当竞争法…………304
42关于禁止商业贿赂行为的暂行规定…………307
