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单元 |
细目 |
要点 |
要求 |
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一、药品质量标准 |
1.概述 |
（1）药品质量控制目的与质量管理的意义 |
了解 |
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（2）全面控制药品质量 |
掌握 |
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2.药品质量标准 |
（1）药品质量标准 |
了解 |
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（2）中国药典 |
熟练掌握 |
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（3）制定药品质量标准的基本原则与依据 |
了解 |
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二、药品质量控制 |
1.通则 |
（1）药检的任务和技术要求 |
了解 |
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（2）药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤 |
掌握 |
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（3）药品质量控制的常见通用项目：重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定 |
熟练掌握 |
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2.片剂、胶囊剂 |
各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片） |
熟练掌握 |
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3.注射剂和滴眼剂 |
（1）注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法 |
掌握 |
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（2）可见异物检查方法 |
掌握 |
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（3）热原或细菌内毒素检查的方法 |
掌握 |
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（4）检漏方法 |
了解 |
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（5）静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求 |
熟练掌握 |
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（6）对滴眼剂的装量、可见异物、混悬型滴眼剂粒度与沉降体积比、渗透压摩尔浓度、无菌检查的意义 |
熟练掌握 |
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4.栓剂 |
融变时限检查的意义 |
了解 |
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5.软膏剂、眼膏剂 |
（1）粒度检查的意义 |
了解 |
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（2）对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查 |
了解 |
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6.气（粉）雾剂及喷雾剂 |
各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义 |
掌握 |
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7.颗粒剂 |
粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义 |
了解 |
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8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂 |
装量、微生物限度检查的意义 |
了解 |
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9.透皮贴剂 |
含量均匀度、释放度检查的含义和意义 |
了解 |
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10.复方制剂分析 |
复方制剂分析的特点及要求 |
了解 |
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三、药品中的杂质及其检查 |
1.药物中的杂质 |
（1）杂质的来源 |
了解 |
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（2）杂质的限量与限量检查 |
掌握 |
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（3）一般杂质与特殊杂质的概念 |
了解 |
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2.检查的方法及原理 |
重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁、铵盐、干燥失重、水分的检查、溶剂残留 |
掌握 |
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四、药品分析方法的要求 |
1.准确度 |
（1）含量测定方法的准确度 |
掌握 |
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（2）杂质定量测定的准确度 |
掌握 |
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（3）数据要求 |
了解 |
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2.精密度 |
（1）重复性 |
熟练掌握 |
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（2）中间精密度 |
熟练掌握 |
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（3）重现性 |
熟练掌握 |
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（4）数据要求 |
了解 |
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3.专属性 |
（1）鉴别反应 |
掌握 |
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（2）含量测定及杂质鉴定 |
掌握 |
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4.检测限 |
（1）信噪比法 |
了解 |
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（2）数据要求 |
了解 |
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5.定量限 |
概念 |
掌握 |
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6.线性 |
（1）概念 |
掌握 |
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（2）数据要求 |
了解 |
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7.范围 |
（1）概念 |
掌握 |
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（2）有关规定 |
掌握 |
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8.耐用性 |
概念 |
了解 |
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五、典型药物的分析 |
1.苯巴比妥 |
（1）鉴别：丙二酰脲反应 |
掌握 |
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（2）有关物质检查 |
了解 |
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（3）含量测定：银量法 |
掌握 |
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2.阿司匹林 |
（1）鉴别：三氯化铁反应 |
掌握 |
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（2）游离水杨酸的检查 |
掌握 |
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（3）含量测定：酸碱滴定法 |
掌握 |
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3.普鲁卡因 |
（1）鉴别：重氮化-偶合反应 |
掌握 |
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（2）对氨基苯甲酸的检查 |
掌握 |
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（3）含量测定：亚硝酸钠滴定法 |
熟练掌握 |
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4. 异烟肼 |
（1）鉴别：与硝酸银的反应 |
掌握 |
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（2）游离肼的检查 |
掌握 |
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（3）含量测定：HPLC法 |
了解 |
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5.地西泮 |
（1）鉴别：与浓酸的呈色反应、氯化物的鉴别反应 |
了解 |
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（2）有关物质检查 |
了解 |
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（3）含量测定：非水溶液滴定法 |
掌握 |
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6.阿托品 |
（1）鉴别：托烷生物碱的反应 |
掌握 |
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（2）有关物质的检查 |
了解 |
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（3）含量测定：非水溶液滴定法 |
了解 |
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7.维生素C |
（1）鉴别：与硝酸银的反应 |
掌握 |
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（2）金属杂质的检查 |
掌握 |
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（3）含量测定：碘量法 |
掌握 |
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8.阿莫西林 |
（1）鉴别：HPLC法 |
了解 |
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（2）青霉素聚合物检查 |
掌握 |
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（3）含量测定：HPLC法 |
了解 |
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9. 氢化可的松 |
（1）鉴别：硫酸苯肼、菲林试剂 |
掌握 |
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（2）含量测定：高效液相色谱法 |
了解 |
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10.地高辛 |
（1）鉴别：Keller-Kiliani反应 |
掌握 |
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（2）有关物质检查 |
了解 |
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（3）含量测定：HPLC法 |
了解 |
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六、体内药物分析 |
1.生物样品前处理方法 |
（1）蛋白质的水解 |
熟练掌握 |
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（2）缀合物的水解 |
了解 |
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（3）分离、纯化与浓缩 |
掌握 |
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2.常用的检查方法 |
（1）对检测方法的要求 |
了解 |
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（2）常用检测方法及特点 |
了解 |
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3.生物样品测定方法的基本要求 |
（1）专属性 |
熟练掌握 |
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（2）标准曲线与线性范围 |
掌握 |
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（3）精密度与准确度 |
掌握 |
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（4）最低定量限 |
掌握 |
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（5）样品稳定性 |
掌握 |
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（6）提取回收率 |
掌握 |
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（7）质控样品 |
掌握 |
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（8）质量控制 |
掌握 |
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4.体内药物分析在医院中的应用 |
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了解 |
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