溶出度检查:药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率或程度。
检查方法:第一法为转蓝法,第二法为桨法,第三法为小杯法
测定条件:(1)样品量:投入的药量一般不超过溶解度的10%~20%(2)溶剂:考虑两个因素,即药物的性质和药物在胃肠道吸收的部位。弱酸性药物在胃内吸收容易;弱碱性药物用人工肠液,如苯丙胺片、甲苯磺丁脲片;对溶解度甚小的如灰黄霉素片,则采用苯、氯苯和0.02%吐温80水溶液的两相容剂。(3)温度:37℃±0.5℃
结果判断:除另有规定外,限度Q为标示量的70%
凡规定检查溶出度的制剂,不再检查崩解时限