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2010初级药师考试辅导:药品质量标准

www.zige365.com 2010-2-1 14:03:42 点击:发送给好友 和学友门交流一下 收藏到我的会员中心

  药品质量标准

  (1)判断依据:我国现行的药品标准有国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。

  (2)《中国药典》的基本结构和主要内容

  建国以来,我国已经先后出版了八版药典

  1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版,2005年版。

  现行版:2005年版,分三部,一部收载药材、饮片等,二部收载化学药品、抗生素等,三部收载生物制品。

  中国药典的内容:凡例、正文、附录和索引。

  凡例部分包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。

  原料药含量:按重量计,上限100%以上的含义

  称重:有效数位——四舍六入

  称定、精密称定;量取、精密量取

  恒重:连续两次干燥后重量差异0.3mg以下

  正文:名称、结构式、分子式与分子量、含量规定、性状、鉴别、含量测定、类别、规格、储藏、制剂等。

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