一、药品质量标准

1．概述

（1)药品质量控制目的与质量管理的意义

（2)全面控制药品质量

2．药品质量标准

（1)药品质量标准

(2)中国药典

（3)制定药品质量标准的基本原则与依据

3.常用分析的方法

（1)定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法

（2)定量方法：滴定法、分光光度法、色谱法

二、药品质量控制

1．通则

（1)药检的任务和技术要求

（2)药检序程：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告

（3)药物制剂质量控制的常见通用项目：重量差异或装量差异、含量均匀度、崩解时限、溶出度、融变时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念、检查意义、法定检查方法及结果判定

2．片剂、胶囊剂

各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片)

3．注射剂和滴眼剂

（1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法

（2)可见异物检查方法

（3)热原或细菌内毒素检查的临床意义与方法

（4)检漏方法

（5)静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求

（6)滴眼剂的装量、可见异物、混悬型滴眼剂粒度与沉降体积比、渗透压摩尔浓度、无菌检查的意义

4．栓剂

融变时限检查的意义

5．软膏剂、眼膏剂

（1)粒度检查的意义

（2)对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查

6．气（粉)雾剂及喷雾剂

各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、每瓶总喷次、每揿主药含量、每喷喷量、雾滴（粒)分布、喷射速率、喷出总量的含义和意义

7．颗粒剂

粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意
义

8．滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂

装量、微生物限度检查的意义

9．透皮贴剂

含量均匀度、释放度检查的含义和意义

10．复方制
剂分析

复方制剂分析的特点与要求

（1)杂质的来源

三、药物中的杂质及其检查

1．药物中的杂质

（2)杂质限量与限量检查

（3)一般杂质与特殊杂质的概念

2.检查方法
及原理

重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁、铵盐、干燥失重、水分的检查、溶剂残留

四、药物分析方法的要求

1．准确度

（1)含量测定方法的准确度

（2)杂质定量测定的准确度

（3)数据要求

2．精密度

（1)重复性

（2)中间精密度

（3)重现性

（4)数据要求

3．专属性

（1)鉴别反应

（2)含量测定及杂质鉴定

4．检测限

（1)信噪比法

（2)数据要求

5．定量限

（1)概念

6．线性

（1)概念

（2)数据要求

7．范围

（1)概念

（2)有关规定

8．耐用性

（1)概念

1．苯巴比妥

（1)鉴别：丙二酰脲反应

（2)有关物质检查

（3)含量测定：银量法

2．阿司匹林

（1)鉴别：三氯化铁反应

（2)游离水杨酸的检查

（3)含量测定：酸碱滴定法

3．普鲁卡因

（1)鉴别：重氮化-偶合反应

（2)对氨基苯甲酸的检查

（3)含量测定：亚硝酸钠滴定法

4.异烟肼

（1)鉴别：与硝酸银的反应

（2)游离肼的检查

（3)含量测定：HPLC法

5．地西泮

（1)鉴别：与浓酸的呈色反应、氯化物的鉴别反应

（2)有关物质检查

五、典型药物的分析

（3)含量测定：非水溶液滴定法

6．阿托品

（1)鉴别：托烷生物碱的反应

（2)有关物质的检查

（3)含量测定：非水溶液滴定法

7.维生素C

（1)鉴别：与硝酸银的反应

（2)金属杂质的检查

（3)含量测定：碘量法

8．阿莫西林

（1)鉴别：HPLC法

（2)聚合物检查

（3)含量测定：HPLC法

9.氢化可的松

（1)鉴别：斐林试剂反应

（2)含量测定：高效液相色谱法

10．地高辛

（1)鉴别：Keller-Kiliani反应

（2)有关物质检查

（3)含量测定：HPLC法

六、体内药物分析

1.生物样品前处理方法

（1)蛋白质的去除

（2)缀合物的水解

（3)分离、纯化与浓缩

2.常用的检
测方法

(1)对检测方法的要求

(2)常用的检测方法及特点

3.生物样品测定方法的基本要求

（1)专属性

（2)标准曲线与线性范围

（3)精密度与准确度

（4)最低定量限

（5)样品稳定性

（6)提取回收率

（7)质控样品

（8)质量控制

4.体内药物
分析在医院中的应用